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品　　牌：
DANTE

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出廠價(jià)：
1000

主要規(guī)格：
/

用　　途：

旦霆科技作為專業(yè)潔凈車間驗(yàn)證 /壓縮空氣檢測/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及GMP咨詢機(jī)構(gòu)，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)的咨詢+驗(yàn)證+檢測團(tuán)隊(duì)，采用國外知名品牌的檢測儀器為國內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、驗(yàn)證及檢測服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。聯(lián)系電話：費(fèi)用報(bào)價(jià)請撥打021-59882315/2325 技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理公司官網(wǎng)： www.dantetest.com www.dante.net.cn 3Q驗(yàn)證怎么做 3Q驗(yàn)證怎么做？3q認(rèn)證怎么做？ 3Q驗(yàn)證俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)；行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。 1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器等如（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、） 2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等 3.適用群體儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)療器械廠等 4.驗(yàn)證交付物 4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試） 4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn) 4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。 4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試） 4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件 GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試）合作流程詢單-確認(rèn)產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗(yàn)證需求/范圍-報(bào)價(jià)-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認(rèn)-詳細(xì)資料提供-驗(yàn)證方案編制-約定現(xiàn)場實(shí)施時(shí)間-現(xiàn)場實(shí)施完成-比例付款-驗(yàn)證報(bào)告整理-驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放-支付尾款-項(xiàng)目結(jié)束。旦霆科技原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需注明出處，謝謝！

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