罩出口 ▏歐盟、美國(guó)法規(guī)科普 歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分兩個(gè)主要區(qū)別：個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。 1.醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別：Type I、Type II、Type IIR. 按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，起認(rèn)證模式不一樣 1）非無(wú)菌：走自我符合性聲明的路徑，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，辦理流程如下： 編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔； 找歐盟授權(quán)代表； 編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊(cè)。 2）無(wú)菌：口罩和防護(hù)服如是無(wú)菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下： 建立ISO13485質(zhì)量管理體系； 編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔； 找歐盟授權(quán)代表； 取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。 2.防護(hù)口罩 防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人設(shè)備指令(PPE)的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的資料包括： 產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告 技術(shù)文件評(píng)審 工廠質(zhì)量體系 美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。 1.醫(yī)用口罩 美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國(guó)的口罩必須路徑為： 1）進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試） 2）準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核 3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信 4）完成工廠注冊(cè)和器械列名