口罩屬于疫情期間必備的生活和辦公用品了。對(duì)這種產(chǎn)品在不同國(guó)家、不同行業(yè)組織其實(shí)都制定了各自領(lǐng)域范圍的口罩標(biāo)準(zhǔn)，比如國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)用口罩就有不同的三類不同標(biāo)準(zhǔn)要求（醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩），如按不同的顆粒過(guò)濾效率和防護(hù)等級(jí)區(qū)分（如常說(shuō)的N95），則各國(guó)針對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)就更為龐雜了。最近天縱君（SKYLABS）也看到一些相關(guān)這方面的總結(jié)性文章，覺得很有參考價(jià)值，因此節(jié)選部分內(nèi)容轉(zhuǎn)發(fā)給大家。 一、中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)，不同口罩適用范圍各不相同。中國(guó)口罩的幾個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)為GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，以下詳細(xì)介紹各主要標(biāo)準(zhǔn)。 GB 2626-2019：該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進(jìn)行過(guò)三次更新，2019版改為“呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和標(biāo)識(shí)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，全國(guó)個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC112)歸口。相對(duì)于2006版，在遵循科學(xué)性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性、時(shí)效性等基本原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì)，在不降低防護(hù)能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測(cè)方法，優(yōu)化半口罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。 該標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾元件按過(guò)濾性能分為兩類(KN和KP)，KN類只適用于過(guò)濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個(gè)級(jí)別。KP類適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物的過(guò)濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個(gè)級(jí)別。KN和KP后的數(shù)字，指過(guò)濾效率水平，數(shù)字越高過(guò)濾效果越好。KN口罩未對(duì)合成血液穿透、表面抗?jié)裥赃M(jìn)行測(cè)試，因此，這類口罩短時(shí)間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長(zhǎng)時(shí)間接觸患者。 GB/T 32610-2016：日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，全國(guó)紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC209)歸口。 根據(jù)過(guò)濾效率分為:Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)，對(duì)應(yīng)的過(guò)濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%?？谡值姆雷o(hù)效果由高到低分為A、B、C、D級(jí)，各級(jí)口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級(jí)口罩在相對(duì)應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為A級(jí)，過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級(jí)及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為B、C、D級(jí)，過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級(jí)及以上。 YY/T 0969-2013：該標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2013-10-21發(fā)布，2014-10-01實(shí)施。普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)護(hù)人員一般防護(hù)，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。普通級(jí)的醫(yī)用口罩名稱較多，醫(yī)用護(hù)理、一次性醫(yī)用都屬于此類。名稱上沒有“防護(hù)”、“外科”字樣的醫(yī)用口罩，均是普通級(jí)別的醫(yī)用口罩。該級(jí)別口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力，不要求對(duì)血液具有阻隔作用，也無(wú)密合性要求。 YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2011-12-31發(fā)布，2013-06-01號(hào)實(shí)施。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中佩戴的一次性口罩，是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力，沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對(duì)面部密合度提出嚴(yán)格要求，對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率≥95%，對(duì)顆粒的過(guò)濾效率有限（≥30%）。 GB 19083-2010：GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布，2011-08-01實(shí)施，第一版為GB19083-2003，在全國(guó)抗擊SARS的大形勢(shì)下制定，2003年4月29日緊急發(fā)布并實(shí)施，在SARS前沒有醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等。該類型口罩的核心指標(biāo)包括顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗?jié)裥?、密合性良好、總適合因數(shù)。醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據(jù)非油性顆粒過(guò)濾效率，醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(jí)(≥95%)、2級(jí)(≥99%)、3級(jí)(≥99.97%)。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級(jí)。 二、美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過(guò)濾效率進(jìn)行了分級(jí)，該標(biāo)準(zhǔn)在全世界的認(rèn)可度是高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過(guò)濾效率每一種又可分為三個(gè)級(jí)別。N用于可防護(hù)非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，具體使用時(shí)間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注。N95口罩就是N系列中過(guò)濾效率≥95%的一類口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測(cè)試時(shí)，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過(guò)口罩進(jìn)出，符合此測(cè)試的才頒發(fā)N95認(rèn)證號(hào)碼。防“非典”特殊時(shí)期，WHO臨時(shí)推薦醫(yī)務(wù)人員使用美國(guó)NIOSH認(rèn)證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過(guò)濾效果要達(dá)到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α? 下圖為美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒物防護(hù)口罩的分類： ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)：是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí):低防護(hù)(Level1)、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3)。級(jí)別越高，防護(hù)性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機(jī)會(huì)特別大時(shí)，應(yīng)選擇級(jí)別更高的防護(hù)。 ASTM認(rèn)證：需要口罩在細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個(gè)方面都達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。Level1能阻擋95%的細(xì)菌微粒，即使只達(dá)到低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，就已經(jīng)足夠保護(hù)一般社區(qū)使用者；Level2與Level3(中至高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm，較低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)寬松一點(diǎn)，因?yàn)檩^難在達(dá)到更佳防護(hù)力的同時(shí)維持透氣性。中、高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)主要的區(qū)別在于高防護(hù)(Level3)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于阻擋液體能力的要求更高。 美國(guó)醫(yī)用N95口罩除去以上NIOSH制定的標(biāo)準(zhǔn)外，還需要滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance for Industry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用口罩FDA要求還需要對(duì)合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M(jìn)行測(cè)試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)。 三、歐洲口罩標(biāo)準(zhǔn) 歐洲歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne，CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BS/EN 140、BS/EN 14387、BS/EN143、BS/EN149、BS/EN136，其中BS/EN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。 在歐盟醫(yī)療口罩則必須遵循BS/EN 14683標(biāo)準(zhǔn)(Medical face masks-Requirements and test methods)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。上一個(gè)版本是BS/EN14683∶2014，已被新版BS/EN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。 四、澳洲口罩標(biāo)準(zhǔn) 澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過(guò)濾效果≥80%；P2:低過(guò)濾效果≥94%；P3:低過(guò)濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標(biāo)分為L(zhǎng)evel1、Level2、Level3。 五、日本的口罩標(biāo)準(zhǔn) 日本JIS T8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，常見的隨棄型鹽性顆粒過(guò)濾規(guī)格如下，DS1:低過(guò)濾效果≥80%；DS2:低過(guò)濾效果≥99%；DS3:低過(guò)濾效果≥99.9%。口罩的等級(jí)見下圖。日本口罩分類方式可以參考下圖： 六、韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn) 韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國(guó)的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列可分為KF80、KF94、KF99。如KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 等。 最后中國(guó)、美國(guó)、歐洲、澳洲醫(yī)用口罩的核心指標(biāo)可以參考下表： 基于以上信息，我們大致可以看出口罩在各國(guó)對(duì)口罩使用的工業(yè)場(chǎng)景、民用場(chǎng)景及醫(yī)用場(chǎng)景，其對(duì)應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)往往是不同的，這也是為什么各個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所執(zhí)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)看起來(lái)往往有所差異的原因。