一、口罩FDA認(rèn)證是什么？

FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。主要職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。
二、醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證的辦理流程

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1）簽訂合同，支付首付款
2）由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件
3）由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
4）向FDA提交510（k)文件
5）FDA進行RTA（接受度）評審
6）FDA進行文件評審
7）由我們指導(dǎo)進行文件整改，評審?fù)ㄟ^
8）支付尾款