醫(yī)療器械CE認(rèn)證基本要求：

       基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求：

一、 基本要求（總要求）

       安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析）；
       風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；
       性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
       器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
       器械的儲存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲存條件下不受影響）。

二、 基本要求的具體包括如下14條

       器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
       生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
       首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險；其次，對無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報警裝置；最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險。
       器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
       在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
       器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
       副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
       化學(xué)、物理和生物性能。
       感染和微生物污染。
       組裝和環(huán)境因素。
       檢測器械。
       輻射防護(hù)。
       帶有能源或與其他能源相連接的器械。
       生產(chǎn)者提供的操作信息。
       如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照MDD附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

三、CE標(biāo)志－醫(yī)療器械指令（MDD）TCF文件內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

       生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
       產(chǎn)品及型號描述；
       EC符合聲明書；
       風(fēng)險評估；
       基本安全點(diǎn)檢表；
       適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
       市場反饋及抱怨分析；
       使用說明及標(biāo)簽；
       授權(quán)代表；
       線路、圖表（適用的話）；
       計算書、測試報告或其它證明材料；
       檢驗(yàn)過程及過程描述；
       滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
       滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
       質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；
醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證需要的技術(shù)文檔