歐盟委員會于2020年3月13日發(fā)布了《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監(jiān)督程序的(EU)2020/403號建議》（以下簡稱《建議》），鑒于目前歐洲口罩、手套、防護(hù)工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢，提出了一些在緊急狀態(tài)下對上述醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品（PPE）的臨時措施。據(jù)了解，該建議僅為各成員國參考使用，不具有法律上的約束力。 《建議》出臺的背景 歐盟委員會認(rèn)為，在當(dāng)前COVID-19全球爆發(fā)以及該病毒在歐盟跨地區(qū)間快速傳播的環(huán)境下，對個人防護(hù)設(shè)備如口罩、手套、防護(hù)工作服或護(hù)目鏡（以下簡稱“PPE”），以及醫(yī)療器械如外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求，呈現(xiàn)指數(shù)型增長，特別是一次性口罩等個人防護(hù)設(shè)備的供應(yīng)鏈正面臨嚴(yán)重壓力。此外，這類產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈也受到嚴(yán)重干擾，對歐盟市場也產(chǎn)生了負(fù)面影響。該建議出臺是為了確保向最需要保護(hù)的人群迅速提供最合適的PPE和醫(yī)療器械，使得相應(yīng)產(chǎn)品能夠及時進(jìn)入歐盟市場。 《建議》放寬了相關(guān)防疫產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求 （一）公告機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮急需PPE的合格評定申請并迅速開展合格評定活動。 （二）除了歐盟原有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)外，WHO對于如何選擇個人防護(hù)裝備的特定標(biāo)準(zhǔn)的建議也可作為此類產(chǎn)品的參考標(biāo)準(zhǔn)。前提是此標(biāo)準(zhǔn)能確保達(dá)到(EU)2016/425規(guī)定的防護(hù)要求。 （三）正處在合格評定程序中的PPE和醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要達(dá)到與法規(guī)（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法規(guī)（EU）2017/745要求相當(dāng)?shù)慕】岛桶踩?，亦可?jīng)歐盟市場監(jiān)管當(dāng)局授權(quán)在一定期限內(nèi)在歐盟市場上供應(yīng)這些產(chǎn)品。 （四）相關(guān)成員國政府采購用于醫(yī)護(hù)人員使用的PPE和醫(yī)療器械，經(jīng)過評估后可以采購不帶CE標(biāo)識的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品必須確保不進(jìn)入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。 相關(guān)防疫產(chǎn)品的規(guī)范 根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745制造的產(chǎn)品可以在整個歐盟內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投入市場提出額外和不同的要求。 （一）法規(guī)（EU）2016/425范圍內(nèi)的產(chǎn)品：一次性和可重復(fù)使用的預(yù)防顆粒物危害的口罩、一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)工作服、手套和護(hù)目鏡（用于預(yù)防和抵御如病毒等有害生物因子）。 （二）指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745的范圍內(nèi)的產(chǎn)品: 外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣。 Tips:對企業(yè)的建議 歐委會出臺的此項建議，需要結(jié)合企業(yè)出口目標(biāo)國的具體情況。而歐盟市場監(jiān)管當(dāng)局也將會重點抽查防疫相關(guān)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品帶來的嚴(yán)重風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保出口產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，方可進(jìn)行出口，以免遭受不必要的損失。