CAPA即Corrective action and preventive action, 糾正和預(yù)防措施。CAPA要如何來做？如何制定一個完整的CAPA?這都是企業(yè)非常關(guān)心的問題。首先我們要先搞清楚一下幾個概念。 什么是糾正？糾正措施？預(yù)防措施？ 糾正：是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。糾正的對象是已經(jīng)發(fā)生的不符合。 糾正措施：是指為消除已發(fā)現(xiàn)不符合的原因所采取的措施。糾正措施的對象是已經(jīng)發(fā)生不符合的原因，一個已經(jīng)發(fā)生的不符合可以有若干個原因。 預(yù)防措施：是指為消除潛在不符合的原因所采取的措施。預(yù)防措施的對象是潛在不符合的原因，一個潛在不符合可以有若干個原因。 CAPA在質(zhì)量體系審核和檢查的過程中一直是重點審查的對象（尤其是當(dāng)發(fā)生召回或不良事件等重大事件時），而且是一個“重災(zāi)區(qū)”。今天海河和大家分享一下做好糾正預(yù)防措施的5個步驟。 糾正預(yù)防措施(CAPA)不僅僅是一個法規(guī)的強(qiáng)制要求，還是針對其質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，降低風(fēng)險，防止問題發(fā)生的工具； 第一步，識別（潛在）不符合 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)控程序，對（潛在）不符合的來源進(jìn)行分析，適當(dāng)時，運用數(shù)據(jù)統(tǒng)計的方法，以確定是否存在已經(jīng)發(fā)生的或者潛在的不符合并且否滿足啟動糾正預(yù)防措施的要求。（潛在）不符合的來源分為內(nèi)部數(shù)據(jù)來源和外部數(shù)據(jù)來源： 內(nèi)部數(shù)據(jù)來源，例如：過程控制、測試/檢驗、內(nèi)部審核、不合格材料報告、返工和報廢等。 外部數(shù)據(jù)來源，例如：不良事件報告、供應(yīng)商控制、顧客抱怨、維修記錄等。 第二步，調(diào)查根本原因 很多企業(yè)能夠發(fā)現(xiàn)問題，但是經(jīng)常困擾所采取的措施無法有效的解決問題，這都?xì)w因于沒有確定不符合的根本原因。不符合的原因是制定有效措施的基本，所以根本原因的調(diào)查是CAPA中最重要的一個環(huán)節(jié)。 在調(diào)查原因的時候，可以應(yīng)用各種工具，例如：檢查表、柏拉圖、魚刺圖等統(tǒng)計工具找出不符合的根本原因。常見的原因，例如：產(chǎn)品設(shè)計缺陷、采購物料不合格、不合適的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備的缺陷、物料儲存或者搬運不當(dāng)資源不夠等。 特別地，企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)可能避免出現(xiàn)一些常見的錯誤原因，例如員工意識薄弱，員工沒有按照文件操作，在這些原因的背后，往往不是員工的問題，而是企業(yè)體系的問題。 第三步，制定糾正預(yù)防措施計劃 針對調(diào)查出的根本原因，企業(yè)就可以制定適宜的有針對性的糾正措施或預(yù)防措施。措施應(yīng)當(dāng)明確，至少應(yīng)包括實施時間、實施進(jìn)度、實施的方法、責(zé)任人等。 特別需要注意的是，避免制定諸如“加強(qiáng)檢驗”，“提高意識”，“下次注意”等沒有實際執(zhí)行內(nèi)容的計劃。 計劃制定后在實施前，應(yīng)當(dāng)對措施進(jìn)行必要的驗證和／或確認(rèn)，以確保措施不會對產(chǎn)品造成負(fù)面的影響。 第四步，實施措施 按照制定的措施計劃，實施糾正預(yù)防措施。最重要的是保持每個措施實施的記錄作為實施的證據(jù)，這些文檔應(yīng)當(dāng)和糾正預(yù)防措施記錄保持在一起。 第五步，驗證有效性 企業(yè)常見的措施是將第四條措施實施的記錄作為糾正預(yù)防措施的驗證。但是這兩個步驟性質(zhì)上還是不一樣的。 對糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證和評價的目的在于確定所采取的措施可以有效的防止問題（再次）發(fā)生； 企業(yè)若能按照以上步驟來進(jìn)行預(yù)防糾正措施，相信就能比較好的來做好CAPA。